Prítomní:
Za SK+MED
Dr. Vladimír Mičieta
Ing. Jana Adamcová, MBA, MPH
Mgr. Lenka Borošová
Za MZ SR:
MUDr. A. Hlôška
PharmDr. Rastislav Pullmann
RNDr. J. Slaný, CSc.
MUDr. M. Slávik (ŠÚKL)
MUDr. A. Hlôška, generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR prítomných privítal a zahájil rokovanie. Požiadal zástupcov SK+MED o prednesenie svojich požiadaviek. Zástupcovia SK+MED uviedli, že podporujú mnoho aspektov navrhovaných zmien v návrhu nariadenia EU o zdravotníckych pomôckach, ktoré vypracovala a predložila na ďalšie legislatívne konanie Európska komisia dňa 26.09.2012. Zástupcovia SK+MED uviedli, že niektoré navrhované opatrenia vnímajú ako otázne, nakoľko povedú k omnoho zložitejšiemu systému schvaľovania a dôjde vytvoreniu viacerých bariér. Vyjadrili námietky k niektorým pripomienkam a návrhom Európskeho parlamentu zo dňa 22.10.2013, ktoré obsahujú viacero zmien vedúcich ku zlepšeniu súčasného systému, ale v niektorých konkrétnych situáciách predložené návrhy robia systém zložitejším, neistým a vytvárajú záťaž v niektorých kľúčových oblastiach.
Zástupcovia SK+MED predložili pripomienky, k najdôležitejším aspektom návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach. K jednotlivým okruhom zaujal stanovisko RNDr. J. Slaný, CSc., ktorý sa zúčastňuje za MZ SR na rokovaniach Pracovnej skupiny Rady pre zdravotnícke výrobky a zdravotnícke pomôcky.
Pripomienka č. 1
Kontrola (Tzv. Skrutínium)
Zástupcovia SK+MED prezentovali problém schvaľovania zdravotníckych pomôcok v
triede 3, čo zvýši záťaž pre výrobcov a oneskorenie schvaľovacieho procesu a tým
oneskorenie uvedenia nových zdravotníckych pomôcok na trh.
Zástupca MZ SR uviedol, že vo všeobecnosti je cieľom návrhu nariadenia posilniť predtrhovú kontrolu, to znamená zvýšiť požiadavky na kvalitu činnosti notifikovaných osôb a ich menovanie.
Pripomienka č. 2
Opakované spracovanie (Reprocessing) zdravotníckych pomôcok na jedno použitie
Zástupcovia SK+MED vyjadrili nesúhlas s pripomienkami Európskeho parlamentu v
oblasti reprocessingu – nie sú presne stanovené kritéria a nie je určená
zodpovednosť za reprocessing.
Zástupca MZ SR uviedol, že na pôde pracovnej skupiny sa o tomto návrhu diskutuje. SK sa pripojilo k členským štátom, ktoré podporujú reprocessing, ak bude stanovená jednoznačná zodpovednosť za reprocessing a podporuje, aby sa vypracovali harmonizované postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok po reprocessingu.
Pripomienka č. 3
Klinické štúdie
Zástupcovia SK+MED nesúhlasili s návrhom Európskeho parlamentu, aby všetky
zdravotnícke pomôcky podliehali klinickému skúšaniu, odôvodňovali to tým, že je
to v rozpore s medzinárodnými normami, podľa ktorých sa klinické skúšanie
vyžaduje iba v prípade potreby preukázať bezpečnosť a účinnosť.
Zástupca MZ SR uviedol, že rozsah zdravotníckych pomôcok, ktoré budú podliehať klinickému skúšaniu nebol ešte dohodnutý. Došlo k zhode, že na klinické skúšanie ZP sa budú uplatňovať princípy klinického skúšania obdobne ako pri klinickom skúšaní liekov.
Pripomienka č. 4
Používanie nebezpečných látok
Zástupcovia SK+MED podporujú pôvodný návrh Európskej komisie. Majú námietky voči
požiadavke Európskeho parlamentu, aby bolo plošne vylúčené používanie všetkých
nebezpečných látok v zdravotníckych pomôckach.
Zástupca MZ SR uviedol, že pracovná skupina nepodporuje návrh EP, aby boli plošne vylúčené všetky nebezpečné látky. U niektorých presne definovaných skupín ZP budú nebezpečné látky v odôvodnených prípadoch tolerované. Výsledok bude závisieť od dohody s EP.
Pripomienka č. 5
Priemysel zdravotníckych technológií a pomôcok v Európe
Zástupcovia SK+MED zdôraznili, že odvetvie zdravotníckych pomôcok je významným
zdrojom inovácií v Európe.
Zástupca MZ SR na záver uviedol, že pracovná skupina sa ešte pripomienkami EP systematicky nezaoberala, pretože EP bude o svojich pripomienkach rokovať v pléne až 2.4.2014.
Zástupca MZ SR navrhol, aby zástupcovia SK+MED, aby vypracovali a zaslali na MZ SR svoje pripomienky a návrhy k jednotlivým článkom návrhu nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Zapísala: Mgr. Bronislava Šalková
MZ SR – Odbor farmácie
Schválili: RNDr. Jozef Slaný, CSc.
MZ SR – riaditeľ odboru farmácie
MUDr. Adam Hlôška,
generálny riaditeľ sekcie farmácie a liekovej politiky