Ethics Committee for Clinical Trials
Štatút:
Statute:
Štatút Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (tiež zverejnený vo vestníku MZSR 2021 (Čiastka 31-35) – str. 17 https://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr)
Zoznam členov Etickej komisie pre klinické skúšanie:
List of members of the Ethics Committee for Clinical Trials:
| Meno člena komisie | Funkcia | |
|---|---|---|
| 1. | MUDr. Aurélia Mojzešová | Predseda Etickej komisie |
| 2. | PharmDr. Anna Oleárová, PhD., MPH | Podpredseda Etickej komisie |
| 3. | PharmDr. Lucia Polášková | Stály člen Etickej komisie |
| 4. | PharmDr. Jana Babiaková, PhD. | Stály člen Etickej komisie |
| 5. | MUDr. Martina Hanzelová | Stály člen Etickej komisie |
| 6. | PharmDr. Beáta Kellerová | Stály člen Etickej komisie |
| 7. | MUDr. Erika Timková | Stály člen Etickej komisie |
| 8. | RNDr. Katarína Kollárová, PhD. | Stály člen Etickej komisie |
| 9. | PharmDr. Lukáš Slovák, PhD. | Stály člen Etickej komisie |
| 10. | PharmDr. Michaela Hudecová | Stály člen Etickej komisie |
| 11. | Mgr. Zuzana Duliaková | Stály člen Etickej komisie |
| 12. | PharmDr. Mária Meščanová | Stály člen Etickej komisie |
| 13. | Mgr. Ingrid Regiecová | Stály člen Etickej komisie |
| 14. | JUDr. Ivana Magdolenová Joríková | Stály člen Etickej komisie |
Stiahnuť údaje tabuľky
Oficiálny názov:
Official name:
Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
Kontakt:
Contact:
Email: eticka.komisia@health.gov.sk
Adresa: Limbová 2| 837 52 Bratislava| Slovak Republic
Tel.: +421 2 593 73 118
Informácie:
Information:
- Oznam pre zadávateľov klinických skúšaní ohľadne ročnej správy o aktuálnom stave klinického skúšania NOVÉ!
- Všeobecná otázka– Klinické skúšanie – Požiadavky na elektronický informovaný súhlas (e-consent)
- General inquiry_Clinical Trial_e-consent requirements_EC_opinion
- CTCG documents on the HMA website
- Transition Guidance available on Eudralex volume 10
- Trial Map
- Finding clinical trials with the ACT EU Trial Map | European Medicines Agency (EMA)
- event page
- ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1) | European Medicines Agency (EMA)
- Frequently Asked Questions (FAQ) for CTIS online training module 10
- CTIS end user training programme on 25-28 March 2025
- Oznam pre zadávateľov KS – ICH GCP (najnovšie)
- Information for Clinical Trial Sponsors - ICH GCP (latest)
Výročné správy EK:
EC Annual reports:
- Výročná správa o činnosti Etickej komisie pre klinické skúšanie za rok 2022
- Výročná správa o činnosti Etickej komisie pre klinické skúšanie za rok 2023
- Výročná správa o činnosti Etickej komisie pre klinické skúšanie za rok 2024
Dokumenty na stiahnutie:
Downloads:
- Stanovisko k postupu Etickej komisie pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok a štúdií výkonu IVZP
- Národné a európske požiadavky k žiadosti klinického skúšania k dokumentácii k časti II (30.07.2025) aktualizácia
- European and national requirements for the Slovak Republic - Part II - clinical trial application (30.07.2025) aktualizácia
- Site Suitability Form / Formulár vhodnosti pracoviska klinického skúšania (1.6.2023) aktualizácia
- Annual Report - Ročná správa o aktuálnom stave klinického skúšania, ktoré sa vykonáva podľa Nariadenia č. 536/2014
- Požiadavky pre dokumenty: „Informácie pre účastníka klinického skúšania“ a „Formulár informovaného súhlasu účastníka klinického skúšania (predkladanie v časti II prostredníctvom Clinical Trial Information System (CTIS) (30.07.2025) aktualizácia
Bezpečnostné hlásenia – všeobecné informácie:
Safety reporting – general information:
| Clinical Trials Regulation 536/2014 – Safety reporting | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hlásenie/Reporting to | SUSAR | ASR/DSUR | Urgent safety measure | Serious breach | Temporary halt/early termination | Iné*/Other* |
| ŠÚKL (State Institute for Drug Control) | EVCTM | CTIS | CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days) | CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days) | CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days) | CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days) |
| Ethics Committee for clinical trials | N/a | CTIS | CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days) | CTIS do 7 dní (CTIS within 7 days) | CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days) | CTIS do 15 dní (CTIS within 15 days) |
*Iné/Other - všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer risk/benefit, ale nie sú klasifikované ako SUSAR (nedostatok účinnosti,
zásadný nález z animálnych skúšaní, odporúčanie DSMC, SAR v tretej krajine mimo klinického skúšania..)
- (all unexpected events that have an impact on the risk/benefit ratio, but are not classified as SUSAR (lack of efficacy, essential finding
from animal studies, DSMC recommendation, SAR in a third country outside of a clinical trial...)
EVCTM – (EudraVigilance ClinicalTrial modul) – modul Eudravigilance, ktorý slúži na elektronické nahlasovanie SUSAR z klinických skúšaní priamo do databázy.