O z n á m e n i e č. 2
o začatí správneho konania
(kategorizácia liečiv s predpokladanou účinnosťou k 1.10. 2011)
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 18 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov
o z n a m u j e,
že začína tieto správne konania z vlastného podnetu vo veci zmeny zaradenia liečiva v Zozname liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia podľa § 39 ods. 2 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“):
Č. | Predmet /ATC- názov liečiva | Návrh na zmenu zaradenia | Dôvod konania |
1. | J07AL02 Vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén parent. 13-valentná J07AL52 Vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén parent. 10-valentná | Vypustiť druhú vetu v znení indikačných obmedzení . | Nerozšíriť znenie indikačného obmedzenia z dôvodu, že indikácia konjugovaných vakcín proti pneumokokom je v zmysle SPC limitovaná vekom. Prevenar 13 je určený deťom do 5 rokov života, Synflorix pre deti nie staršie ako 24 mesiacov. |
2. | N05AX08 Risperidón parent. 12,5 mg/ml depot., N05AX08 Risperidón parent. 18,75 mg/ml depot. a N05AX08 Risperidón parent. 25 mg/ml depot | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AX08 Risperidón parent. 12,5 mg/ml depot., N05AX08 Risperidón parent. 18,75 mg/ml depot. a N05AX08 Risperidón parent. 25 mg/ml depot. | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
3. | N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (1,4ml) N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (2,0ml) N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (2,7ml) | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (1,4ml), N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (2,0ml) a N05AH03 Monohydrát olanzapín pamoátu parent. 150 mg/ml (2,7ml) | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
4. | N05AB02 Flufenazín parent. 25 mg/ml | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AB02 Flufenazín parent. 25 mg/ml | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
5. | N05AD01 Haloperidol parent.depot. 50 mg/ml | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AD01 Haloperidol parent.depot. 50 mg/ml | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
6. | N05AF01 Flupentixol parent. 20 mg/ml | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AF01 Flupentixol parent. 20 mg/ml | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
7. | N05AF05 Zuklopentixol parent. 200 mg/ml depot. | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05AF05 Zuklopentixol parent. 200 mg/ml depot. | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
8. | N05BA01 Diazepam parent. 5 mg/ml | Posúdiť aktuálne platný spôsob úhrady a výšku úhrady na základe verejného zdravotného poistenia za jednotku štandardnej dávky liečiva pre liečivo N05BA01 Diazepam parent. 5 mg/ml | Vzhľadom na charakter liečiva a jeho terapeutický účinok je opodstatnené výšku úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku štandardnej dávky liečiva stanoviť podľa metodiky „A“ v súlade s § 3 ods. 2 písm. d) a e) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 723/2004 Z.z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. V súlade s touto vyhláškou podľa metodiky „A“ sa stanovuje úhrada za štandardnú dávku liečiva, ak sa liek musí podávať v zdravotníckom zariadení odborným zdravotníckym pracovníkom alebo ak s prihliadnutím na charakter ochorenia pacienta je riziko znehodnotenia lieku alebo ochorenie pacienta nezaručuje bezpečné zaobchádzanie pacienta s liekom. |
9. | N05AX08 Risperidón parent. depot | Zosúladiť znenie IO s SPC. | Terapeutická indikácia na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotiká. |
Podľa § 33 správneho poriadku ministerstvo vyzýva, aby ste sa v lehote 3 dní od doručenia tohto oznámenia vyjadrili k podkladom rozhodnutia, prípadne navrhli dôkazy, ktoré sú podľa Vášho názoru dôležité pre rozhodnutie správneho orgánu podľa § 39 ods. 2 zákona.
Vaše dôkazy a návrhy môžete zasielať elektronicky na e-mailovú adresu lieky@health.gov.sk. Do predmetu uveďte text „zmena zaradenia liečiva“.
Mgr. Michaela Gajdošová, MPH
Generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky
Toto oznámenie o začatí správneho konania sa doručuje verejnou vyhláškou a bude po dobu 15 dní vyvesené na úradnej tabuli ministerstva a zverejnené na webovom sídle www.health.gov.sk.