Dátum zverejnenia: 16. november 2011
Dátum aktualizácie: 5. december 2011
Súčasťou zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý bude Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) zverejňovať na svojom webovom sídle od 1. januára 2012 bude aj označenie originálnych a generických liekov.
Definícia originálneho a generického lieku podľa § 8 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.:
- Originálnym liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý bol v čase vydania rozhodnutia o registrácii lieku chránený patentovou ochranou./
- Generickým liekom sa na účely tohto zákona rozumie liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako originálny liek a ktorého biologická rovnocennosť s originálnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti; rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od originálneho lieku.
Ministerstvo predkladá na pripomienkovanie predbežný materiál, v ktorom je pre každý liek priradená informácia o tom, či ide o originálny liek alebo generický liek.
Pripomienky k predloženému materiálu, spolu s odôvodnením je možné zasielať na adresu kategorizacia@health.gov.sk .
Pripomienky sa zasielajú v tvare: „kód lieku – názov – originálny / generický – odôvodnenie“.
V predmete e-mailu sa uvedie: „Pripomienka originálny / generický: kód lieku alebo liekov“.