v zmysle zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov (ďalej „zákon“)
K vydaniu NOVÉHO POVOLENIA na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami v zmysle § 8 zákona žiadateľ predloží Ministerstvu zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“):
1) žiadosť o vydanie nového povolenia na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami podpísanú štatutárnym zástupcom/zástupcami
Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami
Vzor žiadosti – Nové povolenie - Pestovatelia
2) žiadosť o vydanie nového povolenia musí obsahovať:
- a) ak je žiadateľom fyzická osoba:
- - obchodné meno, IČO (Identifikačné číslo organizácie) ak bolo pridelené
- - meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo alebo dátum narodenia, ak rodné číslo nebolo pridelené, štátne občianstvo
- ak je žiadateľom právnická osoba:
- - obchodné meno, sídlo, právna forma, IČO
- - meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo alebo dátum narodenia, ak rodné číslo nebolo pridelené - štatutárni zástupcovia
- - meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo alebo dátum narodenia, ak rodné číslo nebolo pridelené, štátne občianstvo - odborný zástupca
- b) druh a rozsah zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami podľa posudku ŠÚKL/ÚŠKVBL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv)
- c) miesto výkonu činnosti (názov a adresa zariadenia)
- d) deň začatia zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami
3) k žiadosti o vydanie nového povolenia na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami je žiadateľ povinný doložiť nasledovné doklady:
- a) doklad o svojej zdravotnej spôsobilosti alebo zdravotnej spôsobilosti svojho odborného zástupcu(vystaví praktický lekár)
- b) doklad o svojej odbornej spôsobilosti alebo o odbornej spôsobilosti svojho odborného zástupcu (doklady o ukončenom vzdelaní podľa § 6 zákona)
- c) posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo posudokÚstavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitrepre veterinárnych lekárov
- d) údaje potrebné na vyžiadanie odpisu registra trestov za osoby, pre ktoré sa preukazuje bezúhonnosť (fyzická osoba alebo štatutárny orgán právnickej osoby a odborný zástupca)
- e) údaje potrebné na účel overenia vlastníckeho práva k priestorom, kde sa bude činnosť vykonávať (list vlastníctva) alebo doklad o nájme priestorov, ak ide o žiadateľa, ktorý nie je vlastníkom týchto priestorov (nájomná zmluva) a v prípade vykonávania prepravy doklad o vlastníctve alebo nájme a vhodnosti dopravného prostriedku (nájomná zmluva a osvedčenie o evidencii vozidla = technický preukaz)
- f) potvrdenie spracovateľskej organizácie o odbere úrody alebo vyhlásenie žiadateľa o zabezpečení pozberového zneškodnenia makovej slamy bezodkladným zapracovaním do pôdy, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na pestovanie
- g) úradne osvedčenú kópiu povolenia
- 1. na výrobu liekov, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na výrobu liekov s obsahom omamných a psychotropných látok
- 2. na veľkodistribúciu liekov, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na veľkodistribúciu liekov s obsahom omamných a psychotropných látok
- 3. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na poskytovanie odborných veterinárnych činností, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na výdaj liekov s obsahom omamných a psychotropných látok
- 4. na nakladanie s odpadmi, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na nakladanie s odpadmi s obsahom omamných a psychotropných látok
- 5. spracovateľskej organizácie na spracovanie alebo na výrobu, ak má spracovateľská organizácia miesto výkonu činnosti v Slovenskej republike a ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na pestovanie maku siateho alebo konopy
- 6. spracovateľskej organizácii vydaného štátom, na území ktorého má spracovateľská organizácia miesto výkonu činnosti; ak má spracovateľská organizácia miesto výkonu činnosti v štáte, v ktorom sa povolenie na spracovanie alebo povolenie na výrobu podľa platných právnych predpisov daného štátu nevydáva, žiadateľ o vydanie povolenia na pestovanie predloží potvrdenie príslušného orgánu o tom, že v danom štáte sa požadované povolenie nevydáva
- h) čestné vyhlásenie o vlastníctve pozemkov, nájme pozemkov alebo inom oprávnení užívať pozemky, na ktorých sa bude pestovanie vykonávať, s uvedením katastrálneho územia, ak žiadateľ žiada o vydanie povolenia na pestovanie
- i) úradne osvedčenú kópiu osvedčenia o spôsobilosti na vykonávanie výskumu a vývoja, ak žiada o vydanie povolenia na výskum, výučbu alebo na expertíznu činnosť, ktorou preukáže, že predmetom jeho činnosti je výskum, výučba alebo expertízna činnosť
- j) doklad o zaplatení správneho poplatku v hodnote 50 € – E-kolok
(E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty)
4) k žiadosti o vydanie nového povolenia na:
- a) pestovanie maku siateho alebo konopy je žiadateľ povinný doložiť doklady podľa odseku 2 a odseku 3 písm. a), b) a e) až g) piateho bodu a šiesteho bodu a písm. h)
- b) prepravu je žiadateľ povinný doložiť doklady podľa odseku 2 písm. a) až c) a e) a odseku 3 písm. a) až c) a e)
- c) výskum, výučbu a expertíznu činnosť je žiadateľ povinný doložiť
- 1. opis projektu výskumu
- 2. zmluvu s iným držiteľom povolenia na výskum, výučbu a expertíznu činnosť podľa tohto zákona, ak časť výskumu bude vykonávať iný držiteľ povolenia
- d) pestovanie konopy na výskumný účel je žiadateľ povinný doložiť
- 1. kópiu jeho povolenia na výskum, výučbu a expertíznu činnosť alebo
- 2. úradne osvedčenú kópiu osvedčenia o spôsobilosti na vykonávanie výskumu a vývoja, opis projektu výskumu a zmluvu s iným držiteľom povolenia na výskum, výučbu a expertíznu činnosť podľa tohto zákona, ak časť výskumu bude vykonávať iný držiteľ povolenia
Na pestovanie a/ alebo spracovanie odrôd konopy siatej uvedené v osobitnom predpise (tzv. technické konope), sa povolenie ministerstva nevyžaduje.
Vydanie nového povolenia ministerstva na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami sa vyžaduje aj pri zmene v druhu alebo zmene v rozsahuzaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami, zmene miesta výkonu činnosti a zmene osoby odborného zástupcu.
V žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ uvedie požadovanú zmenu a priloží doklady, ktorými sa zmena preukazuje.
Vzor žiadosti – Nové povolenie - Zmena
Vzor žiadosti – Nové povolenie - Zmena - Pestovatelia
Zmena v druhu alebo zmena v rozsahu zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami
- posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo posudok Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitrepre veterinárnych lekárov
- čestné vyhlásenie, že ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie, sa nezmenili (uviesť číslo a dátum vydania pôvodného povolenia)
- doklad o zaplatení správneho poplatku v hodnote 50 € – E-kolok
(E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty)
Zmena miesta výkonu činnosti
- posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo posudok Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitrepre veterinárnych lekárov
- údaje potrebné na účel overenia vlastníckeho práva k priestorom, kde sa bude činnosť vykonávať (list vlastníctva) alebo doklad o nájme priestorov, ak ide o žiadateľa, ktorý nie je vlastníkom týchto priestorov (nájomná zmluva) a v prípade vykonávania prepravy doklad o vlastníctve alebo nájme (nájomná zmluva) a vhodnosti dopravného prostriedku (osvedčenie o evidencii vozidla = technický preukaz)
- aktuálne povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané samosprávnym krajom
- aktuálne povolenie na výrobu humánnych liekov alebo veľkodistribúciu humánnych liekov vydané ŠÚKL
- aktuálne povolenie na výrobu veterinárnych liekov alebo veľkodistribúciu veterinárnych liekov vydané ÚŠKVBL
- čestné vyhlásenie, že ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie, sa nezmenili (uviesť číslo a dátum vydania pôvodného povolenia)
- doklad o zaplatení správneho poplatku v hodnote 50 € – E-kolok
(E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty)
Zmena odborného zástupcu
- doklad o zdravotnej spôsobilosti svojho odborného zástupcu (vystaví praktický lekár)
- doklad o odbornej spôsobilosti svojho odborného zástupcu (doklady o ukončenom vzdelaní podľa § 6 zákona)
- kópia pracovnej zmluvy svojho odborného zástupcu
- údaje potrebné na vyžiadanie odpisu registra trestov za osoby, pre ktoré sa preukazuje bezúhonnosť (odborný zástupca)
- aktuálne povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané samosprávnym krajom
- čestné vyhlásenie, že ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie, sa nezmenili (uviesť číslo a dátum vydania pôvodného povolenia)
- doklad o zaplatení správneho poplatku v hodnote 50 € – E-kolok
(E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty)
K vydaniu ZMENY ÚDAJOV V POVOLENÍ na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami v zmysle § 10 zákona žiadateľ predloží ministerstvu:
1) oznámenie zmeny údajov uvedených v povolení na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami podpísanú štatutárnym zástupcom/zástupcami
Vzor žiadosti – Oznámenie o zmene údajov
Vzor žiadosti – Oznámenie o zmene údajov - Pestovatelia
2) k oznámeniu o vydanie zmeny údajov uvedených v povolení na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami je žiadateľ povinný doložiť nasledovné údaje a to zmenu:
- a) mena alebo priezviska, miesta trvalého pobytu alebo štátneho občianstva držiteľa povolenia, ak ide o fyzickú osobu alebo mena alebo priezviska, miesta trvalého pobytu alebo štátneho občianstva odborného zástupcu
- b) obchodného mena alebo sídla držiteľa povolenia, právnej formy (bez zmeny IČO), ak ide o právnickú osobu, mena alebo priezviska osoby alebo štátneho občianstva osoby, ktorá je štatutárnym orgánom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia alebo členom jej štatutárneho orgánu
- c) názvu lekárne, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- údaje potrebné na vyžiadanie odpisu registra trestov za osoby, pre ktoré sa preukazuje bezúhonnosť (fyzická osoba alebo štatutárny orgán právnickej osoby a odborný zástupca)
- aktuálne povolenie a zmena v povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané samosprávnym krajom
- aktuálne povolenie a zmena v povolení na výrobu humánnych liekov alebo veľkodistribúciu humánnych liekov vydané ŠÚKL
- aktuálne povolenie a zmena v povolení na výrobu veterinárnych liekov alebo veľkodistribúciu veterinárnych liekov vydané ÚŠKVBL
- čestné vyhlásenie, že ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie, sa nezmenili (uviesť číslo a dátum vydania pôvodného povolenia)
- doklad o zaplatení správneho poplatku v hodnote 25 € – E-kolok
(E-kolok zakúpiť na pobočke slovenskej pošty)
K zrušeniu POVOLENIA na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkamiv zmysle § 13 zákona žiadateľ predloží ministerstvu:
- žiadosť o zrušenie povolenia na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami podpísanú štatutárnym zástupcom/zástupcami
Vzor žiadosti – Zrušenie povolenia
Vzor žiadosti – Zrušenie povolenia - Pestovatelia
- povolenie o zrušení povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydané samosprávnym krajom
- povolenie o zrušení povolenia na výrobu humánnych liekov alebo veľkodistribúciu humánnych liekov vydané ŠÚKL
- povolenie o zrušení povolenia na výrobu veterinárnych liekov alebo veľkodistribúciu veterinárnych liekov vydané ÚŠKVBL
- originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť
- BEZ POPLATKU
ŽIADOSŤ O ODPIS REGISTRA TRESTOV
Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu:
Ministerstvo zdravotníctva SR
Sekcia farmácie a liekovej politiky - Odbor farmácie
Limbová 2, 837 52 Bratislava
(Referent: PhDr. Bronislava Šalková, mail : bronislava.salkova@health.gov.sk)
Dátum zverejnenia: 25. októbra 2016
Dátum aktualizácie: 27. novembra 2024