v zmysle zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a doplnení niektorých zákonov (ďalej „zákon“)

K vydaniu uvedeného povolenia žiadateľ predloží ministerstvu v zmysle § 7 zákona

1)     žiadosť o vydanie povolenia podpísanú štatutárnym zástupcom (zástupcami), kde budú uvedenú nasledovné údaje
        uviesť mailovú adresu žiadateľa

2)

  1. fyzická osoba: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo, obchodné meno, IČO,
  2. právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právna forma, štatutárni zástupcovia: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,

odborný zástupca: meno, priezvisko, miesto trvalého bydliska, rodné číslo, štátne občianstvo,
c) názov zariadenia, adresa priestorov k príprave transfúznych liekov.

3) K žiadosti o vydanie povolenia žiadateľ je povinný doložiť nasledovné doklady

  1. doklady o odbornej spôsobilosti pre odborného zástupcu (§ 13 zákona )
  2. pracovnú zmluvu pre odborného zástupcu na uvedenú funkciu,
  3. posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv,
  4. posudok regionálneho úradu verejného zdravotníctva,
  5. stanovisko k začatiu činnosti mesta, obce,
  6. doklad o vlastníctve alebo nájme priestorov, kde je činnosť vykonávaná,
  7. povolenie pre činnosť nemocnice,
  8. výpis z registra trestov štatutárneho zástupcu (štatutárnych zástupcov),
  9. výpis z registra trestov odborného zástupcu (odborných zástupcov)
  10. Výpis z Obchodného registra pre právnickú osobu, rozhodnutie o zápise do registra neziskovej organizácie, vydané obvodným úradom (nezisková organizácia), rozhodnutie MZ SR (štátna príspevková organizácia),

kolkovú známku v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia (E-kolok možno zakúpiť na slovenskej pošte).

Zmeny údajov v povolení § 8 zákona ods. 3

zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, zmena rozsahu činnosti
je vydaním nového povolenia
doklady pre zmenu odborného zástupcu (doklady pre nového odborného zástupcu – doklady o vzdelaní v určenej funkcii, pracovná zmluva, Výpisz registra trestov) V prípade neoznámenia zmeny odborného zástupcu alebo v prípade ukončenia činnosti odborného zástupcu a nenahlásenie tejto zmeny MZ SR, bude držiteľovi povolenia pozastavená činnosť.
Náhradný odborný zástupca - § 5 zákona doklady podľa bodu (7)
K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia).
E – kolok v hodnote 250.- EUR, správny poplatok za vydanie povolenia.
(E-kolok zakúpiť na slovenskej pošte).

Zmeny údajov v povolení § 8 ods. 1 zákona

Ministerstvo na základe žiadosti držiteľa povolenia vyznačí zmenu údajov v povolení – zmenu priezviska držiteľa povolenia (sobášny list), miesta trvalého bydliska držiteľa povolenia (doklad o novej adrese),  štatutárnych zástupcov, zmena bydliska odborného zástupcu (doklad o novej adrese),
v prípade právnickej osoby je to zmena sídla spoločnosti, zmena obchodného mena spoločnosti (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti)  v prípade zmeny štatutárnych zástupcov (predkladá sa Výpis z Obchodného registra spoločnosti a Výpisy z registra trestov nových štatutárnych zástupcov)

K žiadosti sa prikladá čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na základe ktorých sa vydalo pôvodné povolenie (uviesť číslo a dátum pôvodného povolenia)
E-kolok v hodnote 30.- EUR. (E-kolok zakúpiť na slovenskej pošte).

Zrušenie povolenia z dôvodu vlastnej žiadosti
Ak žiadateľ (podpisuje štatutárny zástupca) požiada o zrušenie povolenia (napr. z dôvodu prechodu z fyzickej osoby na právnickú osobu) k žiadosti sa prikladá originál vydaného povolenia ministerstvom, ktoré žiadateľ žiada zrušiť.

Žiadosť spolu s dokladmi k vydaniu povolenia sa zasielajú na adresu
Odbor farmácie Sekcie farmácie a liekovej politiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava
(ref. Juríková, mail: lucia.jurikova@health.gov.sk)

Dátum zverejnenia:  25. októbra 2016
Dátum aktualizácie:  29. septembra 2020